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甌文集團質量管理闡述

發布者:admin 點擊數:0 發布時間:2019-06-27 17:11:09 更新時間:2019-06-29 16:55:24
        隨著醫療器械行業目前“嚴監管、重檢查”“兩票制、零加成”的發展趨勢,近年來國家越來越注重醫療器械及藥品的規范管理,連續發布了一系列的法律法規。同時,為加大藥品、醫療器械的管理力度,強化監管部門的監管職責,優化管理組織機構職能。監督主管部門機構也進行了至上而下、大刀闊斧的改革,組建國家藥品監督管理局,由國家市場監督管理總局管理。國家藥品監督管理局只負責分管藥品、醫療器械及化妝品三類商品的規范運營。     
        “依法經營  管理規范  質量第一  顧客至上”為甌文集團的質量管理方針。甌文集團自成立以來建立了質量管理網絡及嚴格的質量管控體系,公司設置有專門的質量管理機構,行使質量管理職能,在企業內部對產品質量具有裁決權。配備有專業的質量管理人員,包括了執業藥師、主管檢驗師以及醫學檢驗、藥學等專業人員。企業始終把產品質量管理工作放在首位,將質量管理的各項制度分解細化,落實到各個部門,主管質量負責人和質量管理機構人員隨時進行現場檢查指導,始終嚴格按照GSP及國家相關標準要求把控質量,為公司的業務開展保駕護航。
         甌文集團走過的這20年里接受了各類檢查,因甌文集團始終把質量第一放在首位,在2012年一次性通過了自治區食藥局體外診斷試劑的專項檢查,2013年一次性通過南寧市局骨科植入類專項檢查,2014年6月份一次性通過自治區食藥局藥品診斷試劑專項檢查,2016年9月份在接受由國家局組織的飛行檢查中,更是以過硬的質量管理體系,一次性通過了國家局的飛行檢查;隨著甌文一天天的壯大,于2017年4月份取得了“為其他醫療器械生產經營企業提供委托儲存、配送資質”,同年12月份一次通過了自治區飛行檢查;2018年10月份在接受由自治區食藥局以及南寧市食藥局組成的7人檢查團隊,檢查人員分為3組,分別對甌文集團的職責與制度,人員與培訓,設施與設備,采購、收貨與驗收,入庫、貯存與檢查,銷售、出庫與運輸,售后服務進行了全面檢查,最終以0缺陷項通過了此次檢查。各級領導及檢查組成員對公司的質量管理工作給予了高度評價,并以甌文為榜樣在行業業樹立標桿進行學習。
        同時,為規范全集團各分子公司的質量管理工作,切實貫徹公司的質量方針,確保全集團質量目標、指標能順利達成。集團質量管理部依據公司文件《質量管理檢查辦法》,定期對集團各分子公司在經營環節中的質量管理情況進行檢查、指導和監督。各分子公司配備質理管理崗位人員,在集團質量管理部的指導、分公司領導和分公司質量負責人的領導下,完成本公司的質量管理工作。并按照《醫療器械經營質量管理規范的要求》定期做好自查自糾,不斷的加強質量管理工作的規范化建設。
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